Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre la participación en estudios de investigación
Hay mucho en qué pensar para decidir si participar o no en un estudio de investigación. A continuación, algunas respuestas a las preguntas más comunes.
Una investigación clínica ayuda a los médicos e investigadores a encontrar nuevas y mejores maneras de entender, detectar, controlar y tratar enfermedades y otras afecciones médicas.
Las investigaciones clínicas incluyen estudios que se planifican meticulosamente en la que participan voluntarios. Estos estudios ayudan a los investigadores a tener más conocimiento sobre la salud y a identificar medicamentos y tratamientos nuevos. Hay dos tipos principales de estudios:
- En los estudios de intervención (también llamados estudios clínicos) se evalúan medicamentos y tratamientos nuevos en seres humanos para saber si funcionan y si son seguros.
- En los estudios de observación se busca obtener información sobre la salud y las conductas. Esto se logra mediante encuestas, entrevistas u observación de los participantes en cierto período de tiempo.
Más información
Antes de que un nuevo medicamento o tratamiento pueda convertirse en parte de la atención médica habitual, debe pasar por distintas fases de investigación.
Cada fase de investigación debe:
- Responder una pregunta de la investigación
- Cumplir reglas de seguridad antes de avanzar a la siguiente fase
- Lograr los objetivos de la fase antes de la siguiente fase.
Es útil saber en qué fase se encuentra el estudio para entender mejor los objetivos de la investigación. Una persona del equipo de investigación podrá comunicarle esta información.
- Fase 1: los investigadores ponen a prueba un nuevo medicamento o tratamiento en un grupo pequeño de personas por primera vez para saber si es seguro, cómo administrarlo y si hay efectos secundarios.
- Fase 2: se administra el medicamento o tratamiento a un grupo un poco más grande de personas para estudiar su seguridad más a fondo y su eficacia. A veces, solo unas pocas personas tienen efectos secundarios, por eso es importante evaluar el medicamento o tratamiento en un número más grande de personas.
- Fase 3: se administra el medicamento o tratamiento a grupos grandes de personas para confirmar la eficacia y compararlo con otros medicamentos o tratamientos ya aprobados.
- Fase 4: después de aprobado el medicamento o tratamiento para su uso, a menudo se realizan más investigaciones para estudiar la eficacia en varios grupos de personas (por ejemplo, en pacientes a partir de los 12 años) y saber si hay efectos secundarios relacionados con el uso a largo plazo.
Participar en una investigación es una situación muy parecida a recibir la atención médica habitual en el consultorio de un médico, clínica u hospital. Algunas veces, los médicos también hacen investigación. Es importante hablar con el médico y el equipo de investigación sobre las diferencias entre una investigación y la atención médica habitual para su hijo.
En la atención médica, el médico o el equipo médico crean un plan adaptado a su hijo.
Cuando su hijo participa en un estudio, el equipo de investigación sigue un plan fijo llamado protocolo. El objetivo de las investigaciones es ampliar el conocimiento médico, lo que puede llevar a encontrar mejores tratamientos para niños en el futuro. Su hijo puede o no beneficiarse directamente de la participación en un estudio de investigación.
Más información en: cómo participar en un estudio de investigación.
Cada estudio es dirigido por un investigador principal (PI, en inglés) que, generalmente, es un médico. El investigador principal supervisa el estudio de investigación. En algunos estudios también hay un equipo de investigación que puede estar formado por médicos, enfermeros, trabajadores sociales, coordinadores de investigación y otros profesionales de la atención médica. El investigador principal y el equipo de investigación supervisan muy de cerca la salud de los participantes durante todo el estudio.
En Seattle Children’s, la seguridad es nuestra prioridad número uno. En todos los estudios se siguen normas estrictas:
- En Seattle Children’s, un comité de ética examina los estudios para proteger a los niños que participan. Se le llama Institutional Review Board o IRB (Comité de Revisión Institucional).
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos debe aprobar los estudios antes de que cualquier medicamento, tratamiento o dispositivo nuevo se ponga a prueba en una persona.
- Algunos estudios tienen más normas de protección. Por ejemplo, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) supervisa muchos de los estudios que ofrecemos. Si los participantes del estudio en otro hospital tienen efectos secundarios del tratamiento en estudio, el NCI nos comunica esta información.
Antes de que su hijo se inscriba en un estudio, el equipo de investigación le explicará los riesgos. Los posibles riesgos y beneficios se presentan en los documentos de consentimiento y asentimiento que una persona el equipo de investigación le explicará a usted y a su hijo antes de inscribirse en un estudio.
La participación en un estudio es voluntaria. Su hijo puede dejar de participar en un estudio en cualquier momento sin que esto afecte la atención médica que recibe en Seattle Children’s.
Le podemos pedir que responda una encuesta para comunicarnos por qué decidió dejar de participar en el estudio. Responder la encuesta es voluntario.
Sí. Su hijo continuará asistiendo a las citas médicas durante su participación en un estudio.
Es importante que le informe al médico de su hijo que está participando en un estudio de investigación. Pídale a su médico que hable con el equipo de investigación para asegurarse de que no haya conflictos con los medicamentos o los tratamientos que su hijo toma.
Hemos trabajado con muchas familias de todo el país y del mundo, y tenemos muchos servicios establecidos para darle apoyo si viene de otro lugar que incluyen:
- Alojamiento por medio de la Ronald McDonald House y arreglos especiales con hoteles y moteles
- Transporte
- Grupos de apoyo y otros recursos por medio de nuestro Centro de Recurso para la Familia
- Servicio educativo para que sus hijos puedan continuar su educación en Seattle
- Servicio de interpretación
Depende del estudio. Algunos estudios pueden ser tan sencillos como responder un cuestionario en Internet. Para otros estudios es necesario asistir a citas con regularidad.
La mayor parte del tiempo, los pacientes deben recibir algún tratamiento en Seattle Children’s como parte del estudio. Algunas veces, los tratamientos o alguna parte del tratamiento, los puede administrar el médico de su hijo o un especialista donde usted vive de manera segura. Nos gustaría hablar con usted y con su médico para saber si puede ser una opción para su hijo.
- Consulte la lista de estudios de investigación en curso [Current Research Studies] en Seattle Children's.
- Muchos de los estudios clínicos disponibles por medio de Seattle Children’s aparecen en: ClinicalTrials.gov. Consulte la guía (en inglés) cómo buscar estudios clínicos en ClinicalTrials.gov (PDF).
- Estudios clínicos sobre trasplantes de médula ósea en: Estudios clínicos de Fred Hutch.
Si le interesa algún estudio, comuníquese con la persona de contacto indicada para más información. Lo pueden ayudar a determinar si su hijo reúne los requisitos para un estudio en particular.
La respuesta depende del estudio clínico.
- En los estudios clínicos de fase 1 y fase 2, todos los participantes reciben el tratamiento experimental.
- En los estudios clínicos de fase 3, algunos participantes reciben el tratamiento experimental mientras que otros reciben el tratamiento habitual.
En un estudio clínico de fase 3, ni usted ni el equipo de investigación decidirán qué tratamiento recibirá su hijo. Un programa de computadora asigna al azar el nombre de su hijo para un grupo u otro. Los investigadores hacen un estudio de fase 3 cuando tienen motivo para creer que el tratamiento experimental puede ser como mínimo tan seguro y eficaz como el habitual. Sin embargo, no hay garantía y hacen un estudio para averiguarlo.
Cuando su hijo participa en un estudio de investigación en nuestra institución, un equipo de personas ofrece varios tipos de atención médica que su hijo puede necesitar además del tratamiento del estudio. Usted puede estar en contacto con profesionales de muchas otras áreas del hospital como enfermeros, especialistas en nutrición, vida infantil, trabajadores sociales, farmacéuticos y especialistas en cuidados paliativos, entre otros. Contamos con una red grande de apoyo para su hijo y la familia.
Cuando participa en un estudio de investigación, la familia puede tener preguntas sobre la parte económica. Por ejemplo, ¿nos pagan por participar en un estudio?, ¿tenemos que pagar los tratamientos del estudio? ¿Nos cubrirá el seguro médico?
En general, a los pacientes y familias no se les paga por participar en estudios clínicos de cáncer en Seattle Children’s.
Los estudios de medicamentos de fase 1 y fase 2, son generalmente gratuitos. Si su hijo tiene seguro médico, tal vez se aplique a otros costos relacionados con su atención médica.
Nuestro personal tiene mucha experiencia con familias y seguros médicos para conseguir que cubran los costos. Le podemos ayudar a averiguar qué cubre su seguro. También puede pagar la atención por cuenta propia o solicitar asistencia financiera. Nuestros trabajadores sociales también lo pueden conectar con organizaciones que ofrecen asistencia para cubrir costos médicos.